Procedure om verificering af mikrobiologiske metoder

Før en analysemetode anvendes, f.eks. til rutinemæssig analyse, skal laboratoriepersonalet bevise, at de er i stand til at udføre metoden. Dette omfatter evaluering af relevante metodeparametre for at sikre, at fremgangsmåden er egnet til formålet i laboratoriet.

Denne procedure giver vejledning om følgende:

  • kontrol af, at laboratoriet er i stand til at udføre en analysemetode der tidligere er valideret eksternt
  • kontrol af, at en metode kan være velegnet til flere matricer, end der er omfattet af den primære validering, eller inkludere nye matricer i en allerede verificeret metode
  • planlægning af en verifikation og udarbejde en kontrolrapport

Proceduren gælder verificering af metoder der allerede er valideret kollaborativt og verifikation af anerkendte standarder/metoder, som ikke er valideret, eller hvor information om valideringsresultater ikke eksisterer.

Proceduren beskriver også, hvordan måleusikkerhed kan etableres samtidig med at man verificerer en metode, da verificering dataanalyse kan anvendes til at estimere måleusikkerheden. Proceduren findes på engelsk.

 

Utskrift