Validering
av hurtigmetoder/test-kits/proprietære metoder
Memorandum
of Understanding (MoU) mellom NMKL og AOAC
Research Institute
|
|
 |
AOAC RI og NMKL |
|
|
Hva
er proprietære metoder? |
|
|
Hvilken
betydning har "NMKL reviewed"? |
|
|
Behov
for validering |
|
|
"Performance
tested" |
|
|
"NMKL
reviewed" |
|
|
Hvem
skal en henvende seg til? |
|
Av ressursmessige årsaker ønsker mange laboratorier å benytte proprietære metoder. I dag er det et stort antall test-kits på markedet og stadig nye utvikles. Både produsenter, brukere og næringsmiddelmyndigheter har ønske og behov for at slike metoder vurderes av en uavhengig tredje part. Metodenes egnethet og karakteristikker (presisjon, nøyaktighet, bruksområde m.m.) må da prøves, og resultatene avgjør hvorvidt produktet stemmer overens med produsentens spesifikasjoner.
Det kreves store ressurser for å validere proprietære metoder, dels fordi det er svært mange slike metoder på markedet og dels fordi stadige endringer innenfor et produkt medfører behov for hyppige revisjoner. Siden NMKL er en uavhengig organisasjon kan NMKL heller ikke tillate forskjellsbehandling mellom ulike test-kits produsenter. Skulle NMKL beslutte seg for å validere proprietære metoder ble det nødvendig å validere alle metoder som NMKL fikk forespørsel om å validere av ulike aktuelle produsenter.NMKL så tidlig behovet for å validere proprietære metoder, men innså samtidig at organisasjonen ikke hadde tilstrekkelige ressurser til å påta seg et slikt arbeid. I oktober 1993 inngikk NMKL derfor et Memorandum of Understanding (MoU) med AOAC Resarch Institute (AOAC RI) om validering av proprietære metoder for næringsmiddelanalyser.
Nordisk Metodikkomité for Næringsmidler (NMKL) er også en vitenskapelig organisasjon etablert for å foreslå og validere analysemetoder for næringsmidler, og som ikke er beregnet til å gi økonomisk fortjeneste.
NMKL samarbeider aktivt med andre organisasjoner som er aktive innenfor analysemetoder for næringsmidler, og har en avtale med AOAC INTERNATIONAL for gjensidig anerkjennelse av analysemetoder.
Både AOAC RI og NMKL erkjenner at AOAC RIs vurdering og evaluering av test kits bør gjøres på en måte som muliggjør at prorietære metoder av næringsmiddelanalyser kan aksepteres av de nasjonale nordiske organer.
Metoder som har status som "Performance tested" og "NMKL reviewed" revideres årlig i henhold til AOAC RI's program.
Hvilken
betydning har
"NMKL reviewed"?
"NMKL
reviewed" betyr at produktet har blitt validert av AOAC RI og at rapportene
med resultatene fra valideringen er gransket av NMKLs oppnevnte eksperter. Har
produktet fått status som "NMKL reviewed" betyr dette at NMKL har
funnet at produsentens spesifikasjoner er i overens-stemmelse med praktisk utførelse.
NMKL (og AOAC INTERNATIONAL) kan derfor anbefale produkter med "NMKL
reviewed" for det formål som er angitt i metoden. "NMKL reviewed"
gir imidlertid ingen myndighetsgodkjennelse siden NMKL ikke innehar noen
myndighetsrolle.
Hvem
skal en henvende seg til for validering av test-kits og "NMKL reviewed"
status
For
å få "NMKL reviewed" status på produkter anmodes det om at det tas
kontakt med AOAC RI direkte. NMKLs generalsekretær
kan også være behjelpelig med kontaktformidling.
AOAC
Research
Institute:
Managing
Director
Scott
G Coates
AOAC Research Institute
481 North Frederick Ave, Suite 500
Gaithersburg, MD 20877-2417, USA
Tel: +1-301-924-7077,
Fax:
+1-301-924-7089
e-mail: aoac@aoac.org
